初始污染菌檢測也就是一個(gè)微生物的限度試驗(yàn)，指的非規(guī)定滅菌制品及原材料，輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括的染菌量及控制菌的檢查，也就是通常的菌落計(jì)數(shù)，大腸菌群及致病菌檢查。

初始污染菌檢測是為了證明產(chǎn)品滅菌之前的微生物水平在“滅菌工藝確認(rèn)時(shí)定義的初始污染菌的范圍內(nèi)”，這樣采用經(jīng)確認(rèn)過的滅菌工藝參數(shù)能保證滅菌后產(chǎn)品達(dá)到無菌水平。
測定初始污染菌可用來判明檢品細(xì)菌污染的程度，以及生產(chǎn)單位所用的原料、工具設(shè)備、工藝流程、生產(chǎn)人員的衛(wèi)生狀況，是對檢品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)評價(jià)的綜合依據(jù)。

2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.1-2005醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法-第一部分產(chǎn)品中微生物數(shù)量的估計(jì)
ISO 11737-1-2018醫(yī)療器械的滅菌 微生物方法 第一部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)
GB 15980-2009一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

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