無菌檢查法系用于確定要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及要求無菌的其他品種是否無菌的一種方法。事實上，若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

1、進行產(chǎn)品的無菌檢查法時，應進行方法適用性驗證，以證明所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。若該產(chǎn)品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變時，檢查方法應重新驗證。
2、測試菌種：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。　　
3、培養(yǎng)基適用性檢查：
      硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）：主要用于厭氧菌的培養(yǎng)，也可用于需氧菌的培養(yǎng)；
      胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）：用于真菌和需氧菌的培養(yǎng)。
      每批培養(yǎng)基隨機不少于5支（瓶），置各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天，應無菌生長。
4、方法適用性試驗：進行產(chǎn)品無菌檢查時，應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適 合于該產(chǎn)品的無菌檢查。若檢驗程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗結(jié)果時， 應重新進行方法適用性試驗?？膳c供試品的無菌檢查同時進行。無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

中科檢測是國科控股旗下獨立的第三方檢測機構(gòu)，在無菌檢測方面積累了豐富的經(jīng)驗，具備無菌檢查所需的隔離器及其他實驗條件，為各大藥企和醫(yī)療器械廠家提供專業(yè)的無菌檢查服務。